額溫槍介紹

額溫槍又稱紅外線測溫儀，洗手人體發(fā)射的紅外線輻射能量來測定體溫。其工作原理是利用任何物體在高于絕對零度（-273℃）以上時都會向外發(fā)出紅外線，額溫槍通過傳感器接收紅外線，得出感應溫度數(shù)據(jù)。額溫槍可以避免交叉感染、測溫速度快，因此特別適合在人流量大的地方篩查有發(fā)熱癥狀的人，安全、迅速。

因為額溫槍是通過吸收能量來測溫，所以額溫槍測量體溫不會對人體造成傷害。額溫槍優(yōu)點就是測量時間短，不接觸人體；缺點就是準確度較低（受到氣溫、風速等環(huán)境影響、暴露在外的額頭皮膚溫度不穩(wěn)定）。

額溫槍檢測認證

紅外體溫計（額溫槍）國內(nèi)銷售和出口需要認證包括國內(nèi)的檢測報告、歐盟的CE認證、ROHS報告、REACH報告和美國的FCC認證。

額溫槍/紅外體溫計測試項目（7-10個工作日）

性能檢測報告：溫度顯示范圍、最大允許誤差、抗跌落性、清潔、消毒、滅菌、指示單元、探測器保護罩、自檢功能、自動關機功能、外觀與結構、技術/使用說明書。

環(huán)境檢測報告：氣候環(huán)境可靠性測試、機械環(huán)境可靠性測試、運輸試驗可靠性測試、電源電壓適用能力測試。

安全檢測報告：醫(yī)用電氣設備安全測試

EMC檢測報告：輻射干擾、靜電放電、輻射抗干擾

標準參考

中國國內(nèi)標準參考

GB_T 21417.1-2008 醫(yī)用紅外體溫計 第1部分_耳腔式

GBT 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣安全通用要求

YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容 要求和試驗

歐盟標準參考

EN 60601-1:2006+A1:2013

EN 55011

EN 55014-2

國內(nèi)檢測流程

產(chǎn)品測試

準備注冊文件

向藥監(jiān)局申報

審理注冊文件

現(xiàn)場質量體系考核

申請生產(chǎn)許可證

國內(nèi)注冊申請資料清單

醫(yī)療器械注冊申請表

證明性文件

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料

研究資料（重點：需軟件驗證和壽命周期驗證）

生產(chǎn)制造信息

臨床評價資料

產(chǎn)品風險分析資料

產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品注冊驗證報告

產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標簽樣稿符合性聲明

申辦人身份證明資料

質量體系考核申請文件等

我們的優(yōu)勢

新葡的京集團8814公司擁有專業(yè)測試團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務支持，提供全面完善的一站式測試認證方案。